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本书收载300多种临床常用注射剂，介绍各品种的安全使用知识。包括每个品种的名称、剂型与规格、溶剂选择、用法用量、特殊人群用药、注意事项、参考资料主要来源。可供临床医生、护士和药师参考...
本书为《中华人民共和国药典》2010年版配套用书，其包含了药品检验仪器的各种操作规程，共分为23大类，合计436项。本书的出版，必将大力推动药品质量检验的标准化和规范化。...
质谱是用于化合物结构鉴定的主要检测手段之一，本书是2014年出版的《化学药品对照品图谱集-质谱》一书的延续，自2014年出版后，深受行业内部好评，参考价值较高，本书增加了100多个化学对照品，并首次采用高分辨质谱对600余个化学对照品进行了一级与二级的质谱测定，并对其二级质谱碎片的结构以及裂解途径进行了详细的解析，是一本的质谱解析的参考书。本书对药品研发过程中的药物与其杂质结构的分析鉴定、痕量杂质的分析、药物代谢产物分析与打假等研究工
为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的两法两条例及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常用法律法规文件汇编（综合卷）收录现行有效与药品监督管理相关的法律、行政法规、司法解释、部门规章及重要的政策规定。全面覆盖药品监督管理的方方面面。法规编排注重其相互间的关联性、逻辑性，体系清晰、查询方便...
ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国
医疗器械是为了预防、诊断、治疗疾病，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品。由浩云涛、冯敏、高景利主编的《医疗器械安全知识读本》涉及的医疗器械种类多，跨度大，涵盖了家用及医院等各种类型的诊疗设备的使用、维护方法及注意事项。全书还涵盖了我国医疗器械监管法规以及部分常见医疗器械的介绍、购买和使用等内容，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用。可供广大读者阅读参考...
该书包含两大部分, 第一部分为仪器设备管理指南, 包括总则、术语、组织体系、管理要求、参考文献和附录, 第二部分为仪器设备维护手册, 共有结合食品药品医疗器械检验工作中使用频次较高的通用仪器设备, 选入了60种...
本书是介绍药物临床试验管理的专业图书。内容包括四部分。部分为基础篇，追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性，介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇，阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者／CRO篇，运用生动易懂的语言讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、靠前外CRO
根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅...
本书系统整理了第六批全国老中医药专家学术传承导师肖永庆首席研究员从事科研工作三十余年的主要科研成果。肖永庆首席研究员为中国中医科学院著名的中药炮制学专家，国家中医药管理局中药炮制重点学科的学科带头人，在中药药效物质基础、中药质量评价、中药炮制原理、中药饮片炮制工艺研究等方面提出了诸多创新性的学术见解，并带领研究团队将其学术思想应用于科研实践，形成了多项具有前瞻性和科学实用性的科研成果。本书总结了基于科研实践的肖永庆研究员的主要学术思想
中国的问题，需要世界的眼光。 在我国药品安全监管改革创新的重要历史时期，法制司会同中国健康传媒集团组织来自监管机构、高等院校、企业界的专家、学者、研究人员陆续翻译出版主要国家和地区的食品药品法律法规，《国外食品药品法律法规编译丛书》具有系统性、专业性、实用性、及时性的特点，在《国外食品药品法律法规编译丛书》中，读者可从法条看到国际食品药品治理理念、体系、机制、方式、战略、文化等层面的国际经验，期望能为我国食品药品监管改革和立法提
本书是一部医疗器械监管实务手册。由从事医疗器械监管工作且具有丰富监管经验的编者编写完成。分基础知识、重点法规解读、监管实务和附录四篇。本书紧密配合《医疗器械监督管理条例》的最新修订，循序渐进，从医疗器械基础知识到重点法规解读再到监管实务，有较强的指导性和适用性。可作为医疗器械注册、生产、经营许可，日常监管和稽查执法工作人员及医疗器械生产、经营、使用人员的工具用书，也可作为培训教材...
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平...
建立完善的仪器设备维护保养操作流程，能够提高仪器设备使用效率，同时也降低维修成本。为进一步加强实验用仪器设备管理系统化，结合仪器设备质量管理相关要求，遵循实际、可操作性原则，编制《实验仪器设备维护保养规程手册》。本《实验仪器设备维护保养规程手册》共涵盖包括计量设备及功能仪器在内45种实验仪器设备的维护保养操作规程，主要阐述了实验仪器设备维护保养工作的目的、应用范围、维护内容及流程、常见故障处理、维护周期、维护内容记录6方面内容。同时附
仪器设备是开展食品药品检测的基础，也是质量保证体系的重要组成要素之一。为保障检验检测数据的可靠性和准确性，检验仪器需定期开展有效的核查工作，该工作的开展主要依据国家检定规程/校准规范，但由于食品药品检测的特殊性，需用到某些专用仪器，而此类仪器目前没有相应的国家检定规程/校准规范或者检定规程/校准规范不适用于食药检系统，这就给检测数据的准确性带来潜在风险，为此中国食品药品检定研究院组织相关人员及计量检测科学研究院专家，编制出《食品药品检
《2021中国医疗器械蓝皮书》主要由五章一个附录组成，包括医疗器械审评审批改革、医疗器械上市后监管、监管科学研究、国际医疗器械监管比较、产业发展及重要法规文件。本书主要介绍了我国医疗器械产业的发展、变化。从医疗器械的审评审批，到上市后的监管，从欧盟、美国、日本等组织和国家的经验，思考我国的产业发展。本书集中体现了近年来我国医疗器械行业监管政策和产业发展的研究成果，为推动我国医疗器械产业高质量发展提供了有力的智库支撑。本书的出版将打造医
刘争争
梁实秋
[日]熊田千佳慕著,张勇译
老王子
汪曾祺
宋瑞祥
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