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医疗器械及使用

国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(1)/国外食品药品法律法规编译丛书

作者：任文霞，周双林

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2018-06-01

开本：其他页数： 821

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国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(1)/国外食品药品法律法规编译丛书版权信息

ISBN：9787521410808
条形码：9787521410808 ; 978-7-5214-1080-8
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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医疗器械及使用

国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(1)/国外食品药品法律法规编译丛书本书特色

1 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读

国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(1)/国外食品药品法律法规编译丛书内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读

国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(1)/国外食品药品法律法规编译丛书目录

第1部分一般强制执行规章第2部分一般行政规则与决定第3部分产品管辖权第4部分组合产品的规定第5部分组织第7部分强制执行政策第10部分行政规范与程序第11部分电子记录；电子签名第12部分正式的证据公众听证第13部分在公众质询委员会前的公众听证第14部分在公众咨询委员会前的公众听证第15部分在FDA局长前的公众听证第16部分食品药品管理局前的监管听证会第17部分民事罚款听证会第19部分行为标准与利益冲突第20部分公共信息第21部分隐私保护第25部分环境影响考虑第26部分药品生产质量管理规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认美国与欧共体第50部分人类受试者的保护第54部分临床研究者的财务披露第56部分机构审查委员会第58部分非临床实验室研究的良好实验室规范本书缩略语表名词术语总表

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