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临床检验方法性能验证与确认 版权信息
- ISBN:9787030781338
- 条形码:9787030781338 ; 978-7-03-078133-8
- 装帧:平装
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 所属分类:>>
临床检验方法性能验证与确认 内容简介
检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制和保养计划等的组合。检测系统或方法的性能可否接受,是决定检测系统能否应用于常规工作的前提。检测系统或方法的分析性能主要包括精密度、正确度、分析灵敏度、检出限和定量限、线性/临床可报告范围、分析干扰、生物参考区间、携带污染、诊断特异性和诊断灵敏度等指标。美国“临床实验室修正法规的*终法规”(CLIA’88 final rule)明确要求,临床实验室必须监控和评价检测系统的所有质量。
临床检验方法性能验证与确认 目录
目录
前言
**章 临床检验质量规范/1
**节 质量规范概述/1
第二节 设定质量规范的层次模式/4
第三节 总误差/5
第四节 设定质量规范的策略/7
第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略/23
第二章 计量溯源性/31
**节 溯源性及有关问题/31
第二节 临床检验计量溯源性/38
第三节 临床检验计量溯源性和参考测量系统现状/47
第四节 计量溯源性与医学实验室认可/55
第三章 测量不确定度/58
**节 概述/58
第二节 测量不确定度相关的基本术语和定义/62
第三节 测量不确定度评定的基本原则/64
第四节 测量不确定度评定的基本方法/66
第五节 测量不确定度评定范例/75
第四章 定量检验方法性能验证与确认/81
**节 精密度评价试验/81
第二节 正确度评价试验/103
第三节 准确度评价试验/154
第四节 线性与可报告范围评价试验/161
第五节 检测限评价试验/175
第六节 分析干扰评价试验/197
第七节 基质效应评价试验/230
第八节 参考区间建立和应用/243
第九节 携带污染的发现及其解决方案/265
第五章 定性检验方法性能验证与确认/271
**节 精密度的验证与确认/272
第二节 符合率的验证与确认/280
第三节 检出限的验证与确认/283
第四节 Cut-off值的验证/285
第五节 临床诊断效能的评价/288
第六节 定性检验方法的临床应用/296
第六章 半定量检验方法性能验证与确认/298
**节 精密度和准确度的验证与确认/299
第二节 符合率的验证与确认/302
第三节 半定量检验项目检验方法的临床应用/305
参考文献/310
前言
**章 临床检验质量规范/1
**节 质量规范概述/1
第二节 设定质量规范的层次模式/4
第三节 总误差/5
第四节 设定质量规范的策略/7
第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略/23
第二章 计量溯源性/31
**节 溯源性及有关问题/31
第二节 临床检验计量溯源性/38
第三节 临床检验计量溯源性和参考测量系统现状/47
第四节 计量溯源性与医学实验室认可/55
第三章 测量不确定度/58
**节 概述/58
第二节 测量不确定度相关的基本术语和定义/62
第三节 测量不确定度评定的基本原则/64
第四节 测量不确定度评定的基本方法/66
第五节 测量不确定度评定范例/75
第四章 定量检验方法性能验证与确认/81
**节 精密度评价试验/81
第二节 正确度评价试验/103
第三节 准确度评价试验/154
第四节 线性与可报告范围评价试验/161
第五节 检测限评价试验/175
第六节 分析干扰评价试验/197
第七节 基质效应评价试验/230
第八节 参考区间建立和应用/243
第九节 携带污染的发现及其解决方案/265
第五章 定性检验方法性能验证与确认/271
**节 精密度的验证与确认/272
第二节 符合率的验证与确认/280
第三节 检出限的验证与确认/283
第四节 Cut-off值的验证/285
第五节 临床诊断效能的评价/288
第六节 定性检验方法的临床应用/296
第六章 半定量检验方法性能验证与确认/298
**节 精密度和准确度的验证与确认/299
第二节 符合率的验证与确认/302
第三节 半定量检验项目检验方法的临床应用/305
参考文献/310
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