扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
中医基础理论
-
>
高校军事课教程
-
>
毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论(2021年版)
-
>
中医内科学·全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材
-
>
中医诊断学--新世纪第五版
-
>
中药学·全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材
-
>
中医外科学——全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材
全国中医药行业高等教育十三五创新教材中药新药开发学 版权信息
- ISBN：9787513239479
- 条形码：9787513239479 ; 978-7-5132-3947-9
- 装帧：暂无
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
全国中医药行业高等教育十三五创新教材中药新药开发学 内容简介
中药新药开发学是以中医药理论为指导，遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《药品注册管理办法》等的法律法规，以药品安全、有效、稳定、经济为前提，运用现代科学技术与方法，研究和开发中药新药的学科。它是以中药药剂学和其它相关学科理论与技术为基础，研究中药新药的处方、制剂工艺、质量标准、稳定性、药理毒理及临床应用等的整体设计的综合性应用课程。
全国中医药行业高等教育十三五创新教材中药新药开发学 目录
**章 绪论
第二章 中药新药注册管理
**节 药品注册管理相关法律法规
第二节 中药新药研制的技术要求及指导原则
第三节 药品注册和审评的管理机构
第四节 中药新药的注册分类及申报资料要求
第五节 中药新药注册审批程序
第三章 中药新药选题、立项与经费筹措
**节 中药新药选题
第二节 中药新药立项
第三节 经费的筹措
第四章 中药新药开发的处方研究
**节 中药新药研制的处方来源
第二节 处方筛选研究
第三节 中药新药的命名原则与方法
第五章 中药新药研究中的常用数学方法及应用
**节 中药新药研究中的常用数学方法简介
第二节 中药新药研究中的试验设计方法
第三节 药理毒理研究中常用统计方法及应用
第四节 临床研究过程中常用统计方法及应用
第六章 中药新药制备工艺研究
**节 概述
第二节 中药新药制备工艺研究的技术要求
第三节 剂型选择
第四节 制剂工艺路线选择
第五节 中药制剂工艺条件的研究
第六节 中药新药中试研究
第七节 制备工艺及其研究资料的格式和要求
附件1：中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
附件2：中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则
附件3：中药、天然药物制剂研究技术指导原则
附件4：中药、天然药物中试研究技术指导原则
第七章 中药新药质量标准研究
**节 概述
第二节 中药新药质量标准研究的技术要求和内容
第三节 中药新药质量标准设计原则
第四节 中药新药质量标准的制定
第五节 实例分析
第八章 中药新药稳定性研究
**节 中药新药质量稳定性研究的技术要求
第二节 中药新药稳定性研究的方法
第三节 举例
第九章 中药新药的药理研究
**节 中药新药的药效学研究
第二节 中药新药的一般药理学研究
第十章 中药新药的毒理学及安全性研究
第十一章 中药新药的药代动力学研究
**节 中药新药药代动力学的研究意义
第二节 中药新药药代动力学的技术要求
第三节 中药新药药代动力学的研究方法
第四节 药代动力学在中药新药研究中的应用及举例
附件：药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证
第十二章 中药新药的临床研究
**节 药品临床试验管理发展概况
第二节 中药新药临床研究的内容
第三节 临床试验设计与方法
第四节 临床试验方案的撰写
第五节 数据管理与统计分析
第六节 中药新药临床试验总结报告的撰写
第七节 中药新药临床研究中其他要关注的问题
附件1：知情同意书样稿
附件2：伦理委员会批准件
第十三章 中药新药使用说明书及包装设计
**节 中药新药使用说明书及标签
第二节 中药新药的包装设计
第三节 包装及说明书举例
第四节 与说明书、标签和包装有关的条例和办法
附件1：中药、天然药物处方药说明书格式
附件2：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
附件3：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
附件4：中成药非处方药说明书规范细则
附件5：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
第十四章 中药新药的申报资料撰写整理要求及申报过程
**节 临床研究的申报资料撰写整理要求及申报过程
第二节 新药证书及批准文号的申报资料撰写整理要求及申报过程
附件：药品研究实验记录暂行规定
第十五章 中药新药的知识产权保护及技术转让
**节 中药新药的知识产权保护
第二节 中药新药的技术转让
主要参考文献
第二章 中药新药注册管理
**节 药品注册管理相关法律法规
第二节 中药新药研制的技术要求及指导原则
第三节 药品注册和审评的管理机构
第四节 中药新药的注册分类及申报资料要求
第五节 中药新药注册审批程序
第三章 中药新药选题、立项与经费筹措
**节 中药新药选题
第二节 中药新药立项
第三节 经费的筹措
第四章 中药新药开发的处方研究
**节 中药新药研制的处方来源
第二节 处方筛选研究
第三节 中药新药的命名原则与方法
第五章 中药新药研究中的常用数学方法及应用
**节 中药新药研究中的常用数学方法简介
第二节 中药新药研究中的试验设计方法
第三节 药理毒理研究中常用统计方法及应用
第四节 临床研究过程中常用统计方法及应用
第六章 中药新药制备工艺研究
**节 概述
第二节 中药新药制备工艺研究的技术要求
第三节 剂型选择
第四节 制剂工艺路线选择
第五节 中药制剂工艺条件的研究
第六节 中药新药中试研究
第七节 制备工艺及其研究资料的格式和要求
附件1：中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
附件2：中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则
附件3：中药、天然药物制剂研究技术指导原则
附件4：中药、天然药物中试研究技术指导原则
第七章 中药新药质量标准研究
**节 概述
第二节 中药新药质量标准研究的技术要求和内容
第三节 中药新药质量标准设计原则
第四节 中药新药质量标准的制定
第五节 实例分析
第八章 中药新药稳定性研究
**节 中药新药质量稳定性研究的技术要求
第二节 中药新药稳定性研究的方法
第三节 举例
第九章 中药新药的药理研究
**节 中药新药的药效学研究
第二节 中药新药的一般药理学研究
第十章 中药新药的毒理学及安全性研究
第十一章 中药新药的药代动力学研究
**节 中药新药药代动力学的研究意义
第二节 中药新药药代动力学的技术要求
第三节 中药新药药代动力学的研究方法
第四节 药代动力学在中药新药研究中的应用及举例
附件：药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证
第十二章 中药新药的临床研究
**节 药品临床试验管理发展概况
第二节 中药新药临床研究的内容
第三节 临床试验设计与方法
第四节 临床试验方案的撰写
第五节 数据管理与统计分析
第六节 中药新药临床试验总结报告的撰写
第七节 中药新药临床研究中其他要关注的问题
附件1：知情同意书样稿
附件2：伦理委员会批准件
第十三章 中药新药使用说明书及包装设计
**节 中药新药使用说明书及标签
第二节 中药新药的包装设计
第三节 包装及说明书举例
第四节 与说明书、标签和包装有关的条例和办法
附件1：中药、天然药物处方药说明书格式
附件2：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
附件3：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
附件4：中成药非处方药说明书规范细则
附件5：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
第十四章 中药新药的申报资料撰写整理要求及申报过程
**节 临床研究的申报资料撰写整理要求及申报过程
第二节 新药证书及批准文号的申报资料撰写整理要求及申报过程
附件：药品研究实验记录暂行规定
第十五章 中药新药的知识产权保护及技术转让
**节 中药新药的知识产权保护
第二节 中药新药的技术转让
主要参考文献
展开全部
书友推荐
- >
有舍有得是人生
有舍有得是人生
¥17.1¥45.0 - >
人文阅读与收藏·良友文学丛书:一天的工作
人文阅读与收藏·良友文学丛书:一天的工作
¥27.3¥45.8 - >
中国人在乌苏里边疆区:历史与人类学概述
中国人在乌苏里边疆区:历史与人类学概述
¥40.8¥48.0 - >
我从未如此眷恋人间
我从未如此眷恋人间
¥16.4¥49.8 - >
莉莉和章鱼
莉莉和章鱼
¥16.0¥42.0 - >
二体千字文
二体千字文
¥23.8¥40.0 - >
罗曼·罗兰读书随笔-精装
罗曼·罗兰读书随笔-精装
¥40.6¥58.0 - >
唐代进士录
唐代进士录
¥26.7¥39.8
本类畅销
-
中医基础理论
¥40.6¥58 -
儿童保健学(第4版)/毛萌/本科儿科(配增值)
¥63.5¥69 -
全科医学案例解析
¥40.6¥58 -
全科医生临床实践-第2版
¥100.3¥118 -
流行病学学习指导与习题集-第3版
¥28.8¥36 -
中医妇科学
¥75.7¥88
