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中药新药临床试验风险控制与质量管理 版权信息
- ISBN:9787513284257
- 条形码:9787513284257 ; 978-7-5132-8425-7
- 装帧:平装-胶订
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 所属分类:>>
中药新药临床试验风险控制与质量管理 内容简介
本书作为临床试验质量管理手册,囊括理论和实操两方面内容,它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验,同国内外基于风险的质量监管要求相结合,编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发,就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释,并探讨了各方参与者在其中应履行的职责,为临床试验提供了行业范本。
中药新药临床试验风险控制与质量管理 作者简介
高蕊,中医学博士,中国中医科学院首席研究员,博士生导师,博士后合作导师,主任医师,国家中医药管理局中药临床药理重点学科带头人,国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室主任,中国中医科学院临床药理研究所副所长,药品注册审评专家咨询委员会委员,全国中医标准化技术委员会委员,中国中医科学院中青年名中医。兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员,中华中医药学会中药临床药理分会副主任委员,北京中医药学会临床药理专业委员会主任委员。研究方向为中药临床药理和中医内科内分泌专业。先后主持多项国家级课题,参与百余项中药临床研究的设计指导,发表论文218篇,其中SCI36篇,作为第一起草人制订行业标准/指南11项。
陆芳,中西医结合临床博士,中国中医科学院研究员,中国中医科学院硕士/博士生导师,北京中医药大学兼职硕士生导师,副教授。中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构办公室主任,中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心办公室主任。兼任世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会秘书长、副会长,国家药品监督管理局药物临床试验GCP现场核查员,国际生物统计学会会员。承担及参与国家重点研发计划及重大新药创制GCP平台建设等科研项目11项,发表学术论文90余篇,出版论著有《中药新药临床试验设计与实施》《中医临床研究质量控制与评估》《中医药临床疗效评价方法》。
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