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烟草制品上市前申请与记录保持要求指南 版权信息
- ISBN：9787568074131
- 条形码：9787568074131 ; 978-7-5680-7413-1
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
烟草制品上市前申请与记录保持要求指南 内容简介
美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年10月5日发布了一项《Premarket Tobaeco Product Applications and Recordkeeping Requirements》(烟草制品上市前申请与记录保存要求) 终规则，该法案规定了烟草制品上市前申请(PMTA)的内容与格式、FDA对PMTA的审查程序，以及相关的记录保存、申请程序信息的保密性等，并列举了FDA将授予营销许可令或营销拒 令等申请人将可能面临的各类情况，以及对新烟草产品上市后制造商需提交的定期报告进行了规定。本规则将有助于确保烟草制品上市前申请材料中包含翔实的应有信息，以便于美国食品药品监督管理局判断是否应为某种烟草制品签发营销许可令。 本书的出版有利于出口型企业及时了解美国对烟草制品上市前申请及过程材料的记录要求，也为从事吸烟与健康、烟草领域科研工作者提供了必要的参考。
烟草制品上市前申请与记录保持要求指南 目录
执行摘要
A．监管行动的目的
B．法定权限
C．主要概述
D．成本和收益
Ⅰ．背景
Ⅱ．法定权限
Ⅲ．对规则草案的意见的概述
Ⅳ．关于证明烟草制品已于2007年2月15日在美国市场上销售的记录维护 终法规说明、意见及FDA对此类意见的回复 100部分第C分部)
A．目的和范围( 100．200条)
B．定义( 100．202条)
C．记录保存要求( 100．204条)
Ⅴ．关于证明免于遵守实质等同要求的记录维护 终法规说明、意见及FDA对此类意见的回复( 107．3条)
A．定义
B．记录保管
C．记录质量
D．记录保存
Ⅵ．关于PMTA的 终法规说明、意见及FDA对此类意见的回复( 114部分)
Ⅶ．概述( 114部分第A分部)
A．范围( 114．1条)
B．定义( 114．3条)
Ⅷ．PMTA( 114部分第B分部)
A．申请提交( 114．5条)
B．规定内容与格式( 114．7条)
C．修订( 114．9条)
D．申请人撤回( 114．1l条)
E．申请所有权变 ( 114．13条)
F．补充申请提交( 114．15条)
G．重新提交( 114．17条)
Ⅸ．FDA审查( 114部分第C分部)
A．FDA与申请人之间的沟通( 114．25条)
B．审查程序( 114．27条)
C．FDA对申请的行动( 114．29条)
D．签发营销许可令( 114．31条)
E．签发营销拒 令( 114．33条)
F．撤销营销许可令( 114．35条)
G．暂时撤销营销许可令( 114．37条)
Ⅹ．上市后要求( 114部分第D分部)
A．上市后变 ( 114．39条)
B．报告要求( 114．41条)
C．对定期报告的要求
D．严重和意外不良体验报告
E．提交附加信息
Ⅺ．其他( 114部分第E分部)
A．记录保存( 114．45条)
B．保密( 114．47条)
C．电子版提交( 114．49条)
Ⅻ．1995年《文书削减法》
XIII．联邦政策： 3132号行政命令
XIV．《国会审查法案》
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