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药事合规管理 版权信息
- ISBN：9787521425093
- 条形码：9787521425093 ; 978-7-5214-2509-3
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
药事合规管理 内容简介
本教材的编写是在《药事管理》《药事法规》《药事管理与法规》教材的编写基础上进一步贴近新时代药法升级迭代的尝试与努力，是药学类大学生药规学习读本与时俱进的前提，是新《药品管理法》《疫苗管理法》在药科类高校宣贯的载体，是浙江医药高等专科学校 “药德·药规·药技”的人才培养理念在教材创新与建设的贯彻与体现。本教材的编写内容包括导学及药学职业认知、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医院疗机构药事管理、疫苗管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品知识产权申请与保护等十三个项目。与国内同类教材相比较，具有合规性、实务性、时效性等特点。
药事合规管理 目录
导学
任务一 药事管理
一、管理
二、全面质量管理
三、药事管理
任务二 药事法规
一、药事法律
二、药事法规
三、药事规章
四、药事管理与法规的关系
任务三 药事合规管理
一、基础知识
二、合规管理职责分工
三、合规管理重点
四、合规管理运行
五、合规管理的价值
项目一 药事组织及人员资质管理
任务一 药事组织
一、药事组织类型
二、我国药品监督管理机构
三、国外药品监督管理组织
任务二 关键岗位资质合规要求
一、药学职称基础知识
二、药师职能
三、药事组织关键岗位资质合规要求
四、药事从业人员的法律风险
任务三 执业药师
一、基础知识
二、执业药师业务规范
三、药学职业道德
四、执业药师违规的法律风险
项目二 药品监督管理
任务一 药事行政许可
一、基础知识
二、《医疗机构制剂许可证》受理举例
三、行政许可法律法规要求
四、药事行政许可的法律风险
任务二 药品行政监督
一、基础知识
二、药品监督管理的法律要求
三、药品监督管理的法律风险
四、药品行政处罚
任务三 药品技术监督
一、基础知识
二、药品监督检验的法律法规要求
三、药品监督检验的法律风险
项目三 药品辨识
任务一 区分药品与非药品
一、基础知识
二、药品的法律法规相关条款
展开全部
药事合规管理 作者简介
万仁甫，教授，长期从事药事管理与法规、GSP实施与管理等课程教学与研究工作近30年。中国药学会药事管理专业委员会会员，省药品认证检查中心GSP检查员，国家执业药师工作专家，教育部学位与研究生教育发展中心硕士论文评审专家，药事管理硕士研究生导师、省高等学校中青年骨干教师。主持省级课题3项，主编《药事管理与法规》《药品注册申报实务》等教材5部，发表和交流论文20多篇。
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