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药品生产质量管理/刘竺云等 版权信息
- ISBN：9787568410045
- 条形码：9787568410045 ; 978-7-5684-1004-5
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
药品生产质量管理/刘竺云等 内容简介
《药品生产质量管理》依据2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）的标准和实施要求，以各制药企业GMP相关技能培养为目标，强化实践环节，把药品生产质量管理规范的原则要求变成可操作的具体行为，增强学生对于药品生产质量管理的规范意识。 《药品生产质量管理》按照GMP要求和药品生产工作过程进行划分整理，按项目—任务的框架结构共设置“GMP的认知”“卫生管理”“硬件管理”和“软件管理”四篇，14个项目，45个任务，将GMP的基本知识与实际生产经验紧密结合。
药品生产质量管理/刘竺云等 目录
**篇 GMP的认知
项目一 GMP概述
任务一 药品与药品批准文号
任务二 GMP的起源与发展
任务三 GMP的分类与特点
任务四 GMP三要素
任务五 GMP的基本原则与实施意义
项目二 人员职责与要求
任务一 机构设置
任务二 关键人员
任务三 人员卫生
第二篇 卫生管理
项目三 人员卫生管理
任务一 人员净化
项目四 生产过程卫生管理
任务一 生产用具净化
任务二 压片机净化
任务三 物料净化
项目五 制药用水制备
任务一 纯化水的制备
任务二 注射用水的制备
项目六 清场管理
任务一 清场
任务二 环境清场
任务三 设备清场
第三篇 硬件管理
项目七 厂房与设施
任务一 厂区选址与规划
任务二 厂房管理
任务三 设施管理
项目八 检漏及气流检测
任务一 检漏
任务二 洁净室的气流组织检测
项目九 尘埃粒子及微生物检测
任务一 洁净区的分级与要求
任务二 尘埃粒子检测
任务三 微生物检测
项目十 暖通空调系统数据检测
任务一 空气净化
任务二 新风、排风和回风
任务三 压差检测
任务四 温湿度检测
任务五 照度和噪声检测
第四篇 软件管理
项目十一 文件管理
任务一 基本文件
任务二 质量标准文件
任务三 生产管理文件
项目十二 质量管理
任务一 质量管理与质量保证
任务二 质量风险管理
项目十三 质量控制与保证
任务一 质量检验管理
任务二 留样管理
任务三 放行管理
任务四 偏差管理
任务五 变更控制
任务六 纠正与预防
项目十四 确认与验证
任务一 确认与验证的目的和作用
任务二 确认与验证的管理
任务三 确认与验证的分类
任务四 确认与验证文件
参考文献
项目一 GMP概述
任务一 药品与药品批准文号
任务二 GMP的起源与发展
任务三 GMP的分类与特点
任务四 GMP三要素
任务五 GMP的基本原则与实施意义
项目二 人员职责与要求
任务一 机构设置
任务二 关键人员
任务三 人员卫生
第二篇 卫生管理
项目三 人员卫生管理
任务一 人员净化
项目四 生产过程卫生管理
任务一 生产用具净化
任务二 压片机净化
任务三 物料净化
项目五 制药用水制备
任务一 纯化水的制备
任务二 注射用水的制备
项目六 清场管理
任务一 清场
任务二 环境清场
任务三 设备清场
第三篇 硬件管理
项目七 厂房与设施
任务一 厂区选址与规划
任务二 厂房管理
任务三 设施管理
项目八 检漏及气流检测
任务一 检漏
任务二 洁净室的气流组织检测
项目九 尘埃粒子及微生物检测
任务一 洁净区的分级与要求
任务二 尘埃粒子检测
任务三 微生物检测
项目十 暖通空调系统数据检测
任务一 空气净化
任务二 新风、排风和回风
任务三 压差检测
任务四 温湿度检测
任务五 照度和噪声检测
第四篇 软件管理
项目十一 文件管理
任务一 基本文件
任务二 质量标准文件
任务三 生产管理文件
项目十二 质量管理
任务一 质量管理与质量保证
任务二 质量风险管理
项目十三 质量控制与保证
任务一 质量检验管理
任务二 留样管理
任务三 放行管理
任务四 偏差管理
任务五 变更控制
任务六 纠正与预防
项目十四 确认与验证
任务一 确认与验证的目的和作用
任务二 确认与验证的管理
任务三 确认与验证的分类
任务四 确认与验证文件
参考文献
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