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传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全 版权信息
- ISBN：9787030772558
- 条形码：9787030772558 ; 978-7-03-077255-8
- 装帧：平装
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全 内容简介
本书以传染性体外诊断试剂的行业发展、产品设计、科学监管、质量控制为主线，详细阐述了传染性疾病体外诊断试剂国内外发展现状、市场环境、符合性法律法规、新产品的设计、生产环境、检测技术、审评要点、上市后的再评价等内容。为产品的研发、生产、注册、销售全过程、全环节，提供了标准化的操作规范。重点突出了肝炎、结核病、新冠肺炎等当前流行传染性疾病的体外诊断相关内容。本书与当前传染性体外诊断试剂发展相适应，满足了当前我国传染性疾病体外诊断试剂行业从业人员对行业发展、法律法规、技术操作等多领域的迫切需求，解决了该领域实用型著作短缺的现实问题，为我国体外诊断行业高质量发展提供了技术支持。
传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全 目录
目录
**章 体外诊断试剂产品的发展 1
**节 体外诊断试剂发展历程 1
第二节 高风险传染性疾病体外诊断试剂产品发展现状 4
第二章 高风险传染性疾病体外诊断试剂产业市场环境 8
**节 市场环境分析 8
第二节 市场产业链分析 9
第三节 市场发展及培育的建议 10
第三章 产品注册国内外法规要求 12
**节 我国体外诊断试剂注册管理现状分析 12
第二节 国外医疗器械注册法规现状分析 27
第三节 国内应急产品审批制度现状分析 38
第四章 产品设计与研发及生产 51
**节 体外诊断试剂产品新技术应用概况 51
第二节 诊断试剂产品研发 57
第三节 产品生产转化 75
第五章 生产质量控制技术 85
**节 基础设施的质量控制 85
第二节 工作环境和污染的控制 88
第三节 物料和产品品质的控制 89
第四节 产品设计的质量控制 97
第六章 标准检验检测技术 101
**节 肝炎病毒检测试剂盒的检验 101
第二节 新型冠状病毒试剂盒的检验 103
第三节 人类免疫缺陷病毒试剂盒的检验 107
第七章 产品注册审评要点 109
**节 注册质量管理体系管理 109
第二节 产品检验 114
第三节 临床评价 117
第四节 体外诊断试剂注册资料 121
第八章 病毒性肝炎体外诊断试剂 128
**节 概述 128
第二节 甲型肝炎病毒体外诊断试剂 128
第三节 乙型肝炎病毒体外诊断试剂 131
第四节 丙型肝炎病毒体外诊断试剂 145
第五节 丁型肝炎病毒体外诊断试剂 149
第六节 戊型肝炎病毒体外诊断试剂 153
第九章 结核病体外诊断试剂 156
**节 概述 156
第二节 结核病分枝杆菌介绍 159
第三节 结核病诊断试剂检测原理 161
第四节 结核病诊断试剂新技术 165
第十章 新型冠状病毒感染体外诊断试剂 171
**节 概述 171
第二节 新型冠状病毒的特点 172
第三节 新型冠状病毒诊断试剂检测原理 174
第四节 冠状病毒诊断试剂新技术 175
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