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医疗器械注册人自检能力建设参考 版权信息
- ISBN：9787521434033
- 条形码：9787521434033 ; 978-7-5214-3403-3
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
医疗器械注册人自检能力建设参考 内容简介
本书分为三个篇章，共十八章，政策篇介绍了注册检验政策变化，能力建设要求篇重点介绍了自检能力建设要求，能力建设示例篇提供了自检能力建设指引，旨在为注册人建设自检能力提供参考。为精简语言，本书对所引用的法规、规范和专有名词等进行了简化，对照表详见附录I。
医疗器械注册人自检能力建设参考 目录
政策篇
**章 注册检验政策
**节 产品检验的意义
第二节 注册检验的发展与回顾
第三节 医疗器械产业现状
第四节 落实注册自检政策的意义
第五节 注册人自检能力现状
第二章 医疗器械标准化
**节 标准概述
第二节 标准化现状
第三节 标准的查询及引用
第四节 注册人标准化工作建议
第三章 产品技术要求
**节 作用
第二节 编制
第三节 预评审
能力建设要求篇
第四章 自检能力框架要求
**节 基本框架要素
第二节 技术能力要求
第三节 管理能力要求
第五章 人员
**节 资格与职责
第二节 培训
第三节 监督
第四节 授权
第五节 能力监控
第六章 设备
**节 设备配置
第二节 设备管理
第三节 使用和维护
第四节 专业领域的特殊要求
第五节 设备管理常见问题
第七章 耗材保障
**节 常用检验耗材的分类
第二节 耗材的选择、验收及供应商评价
第三节 耗材管理
第八章 设施和环境条件
**节 常见影响因素
第二节 通用实验室
第三节 专业实验室
第九章 检验方法
**节 管控程序
第二节 方法选择和验证
第三节 方法开发和确认
第四节 测量不确定度评定
第五节 常见问题分析
第十章 检验质量控制
**节 内部质量控制
第二节 外部质量控制
第十一章 报告结果
**节 检验报告
第二节 原始记录
第十二章 风险管理与体系评价
**节 风险管理
第二节 内部审核
第三节 管理评审
能力建设示例篇
第十三章 注册自检能力建设适用标准清单
第十四章 医疗器械检验常用强制性标准清单
第十五章 产品技术要求编制范例
第十六章 医疗器械检验设备参考目录
第十七章 原始记录模板范例
第十八章 分子诊断实验室建设参考
**节 PCR实验室建设
第二节 高通量测序实验室建设
第三节 分子诊断实验室质量管理
附录
附录I 常用名词全称与简称对照表
附录II 医疗器械注册自检管理规定
**章 注册检验政策
**节 产品检验的意义
第二节 注册检验的发展与回顾
第三节 医疗器械产业现状
第四节 落实注册自检政策的意义
第五节 注册人自检能力现状
第二章 医疗器械标准化
**节 标准概述
第二节 标准化现状
第三节 标准的查询及引用
第四节 注册人标准化工作建议
第三章 产品技术要求
**节 作用
第二节 编制
第三节 预评审
能力建设要求篇
第四章 自检能力框架要求
**节 基本框架要素
第二节 技术能力要求
第三节 管理能力要求
第五章 人员
**节 资格与职责
第二节 培训
第三节 监督
第四节 授权
第五节 能力监控
第六章 设备
**节 设备配置
第二节 设备管理
第三节 使用和维护
第四节 专业领域的特殊要求
第五节 设备管理常见问题
第七章 耗材保障
**节 常用检验耗材的分类
第二节 耗材的选择、验收及供应商评价
第三节 耗材管理
第八章 设施和环境条件
**节 常见影响因素
第二节 通用实验室
第三节 专业实验室
第九章 检验方法
**节 管控程序
第二节 方法选择和验证
第三节 方法开发和确认
第四节 测量不确定度评定
第五节 常见问题分析
第十章 检验质量控制
**节 内部质量控制
第二节 外部质量控制
第十一章 报告结果
**节 检验报告
第二节 原始记录
第十二章 风险管理与体系评价
**节 风险管理
第二节 内部审核
第三节 管理评审
能力建设示例篇
第十三章 注册自检能力建设适用标准清单
第十四章 医疗器械检验常用强制性标准清单
第十五章 产品技术要求编制范例
第十六章 医疗器械检验设备参考目录
第十七章 原始记录模板范例
第十八章 分子诊断实验室建设参考
**节 PCR实验室建设
第二节 高通量测序实验室建设
第三节 分子诊断实验室质量管理
附录
附录I 常用名词全称与简称对照表
附录II 医疗器械注册自检管理规定
展开全部
医疗器械注册人自检能力建设参考 作者简介
陈宇恩，现任广东省医疗器械质量监督检验所（广州医疗器械质量监督检验中心）副所长，医疗器械高级工程师，曾任广东药监局政务中心副主任、广东省药监局审评认证中心副主任等职务。主要从事医疗器械的检验检测、标准化、技术审评、体系检查/核查及药品监管信息化建设等工作。
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