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口服固体制剂工艺及现场检查指南 版权信息
- ISBN：9787521429015
- 条形码：9787521429015 ; 978-7-5214-2901-5
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
口服固体制剂工艺及现场检查指南 内容简介
本书分为8章，叙述了口服固体制剂工艺相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。口服固体制剂系指药物以固体形式经口服进入体内并在胃肠道释药或吸收的一大类制剂的总称。固体制剂与液体制剂比较，具有物理、化学、生物稳定性良好，生产成本低，包装运输、携带使用方便等特征。因此，口服固体制剂是目前研究、应用*广泛的一大类药物制剂，其剂型主要包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。口服固体制剂剂型的选择主要根据临床用药要求、药物理化性质和生物学特性、患者用药依从性、企业生产设备和市场因素等
口服固体制剂工艺及现场检查指南 目录
1 口服固体制剂概述
1.1 定义与特点
1.2 发展概况与趋势
1.3 制剂工艺与设计
1.4 质量标准的评价
2 口服固体制剂 外相关法规指南
2.1 中国关于口服固体制剂的法规指南
2.2 国外关于口服固体制剂的法规指南
3 口服固体制剂生产用药用辅料概述
3.1 药用辅料作用
3.2 固体药用辅料相关检测技术
4 口服固体制剂通用工艺与设备
4.1 称量、配料
4.2 粉碎和筛分
4.3 粉体的储存和传输
4.4 制粒
4.5 干燥
4.6 混合
4.7 压片
4.8 包衣
4.9 胶囊灌装
4.10 包装
4.11 设备的确认
4.12 工艺验证
4.13 包装工艺验证
4.14 清洁验证
4.15 运输验证
5 口服固体制剂厂房与设施
5.1 基本原则
5.2 厂房与设施的技术要求
6 口服固体制剂计算机信息管理
6.1 企业资源管理系统
6.2 制造执行系统
6.3 计划与排产系统
6.4 实验室信息管理系统
6.5 过程分析技术与在线分析检测
6.6 计算机化系统验证
7 口服固体制剂质量风险管理
7.1 质量风险管理概述
7.2 质量风险管理在固体制剂生产及销售阶段的应用
8 口服固体制剂制造管控要点
8.1 制造管控要点概述
8.2 物料管理控制考虑要点
8.3 生产设施管控要点
8.4 厂房设施及设备管控考虑要点
8.5 工艺验证与确认考虑要点
8.6 质量管理体系及文件管理
8.7 质量控制实验室的管理
9 规的固体制剂的工艺和质量控制要点
9.1 片剂
展开全部
口服固体制剂工艺及现场检查指南 作者简介
（一）围绕食品药品监管工作开展食品药品相关的国际交流与合作，组织开展内地与港、澳、台地区相关方面的交流与合作。 （二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。 （三）承担总局机关和直属单位有关国（境）外食品药品非官方公务来访接待工作；安排国（境）外非政府组织和民间机构来访接待工作。 （四）组织相关出国（境）团组、出国（境）培训工作。 （五）举办食品药品国际展览和会议，开展相关技术交流和咨询服务。 （六）组织开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。 （七）承担涉及食品药品领域的境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等相关技术审核工作。 （八）承担总局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等工作的前置审查工作。 （九）承担总局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）办理相关工作,承担因公护照（通行证）的日常管理和保管工作。 （十）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
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