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古代经典名方新药上市全周期指引手册(全2册) 版权信息
- ISBN：9787515211435
- 条形码：9787515211435 ; 978-7-5152-1143-5
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
古代经典名方新药上市全周期指引手册(全2册) 内容简介
中医药在优选疫情防控中发挥了重要作用。为加快国家卫生健康委员会、国家中医药管理局向全国推广的有效方药“清肺排毒汤”成果转化，推进中药新药“清肺排毒颗粒”研发上市，中国中医科学院中医临床基础医学研究所、国家中医药管理局“清肺排毒汤”应急项目组特整理了有关中药新药的注册、生产、销售、变更及其他重要国家药品监督管理文件，汇编为上、下两册，旨在为“清肺排毒颗粒”及其他中药新药的上市申报工作提供重要的政策支撑。
古代经典名方新药上市全周期指引手册(全2册) 目录
01药品注册/1
1.1药品注册管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）/3
1.2中药注册分类及申报资料要求
（国家药监局2020年第68号通告附件）/31
1.3药品注册申报资料格式体例与整理规范
（国家药监局药审中心2020年2号通告附件）/61
1.4中药注册受理审查指南（试行）
（国家药监局药审中心2020年第34号通告附件）/67
1.5中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）
（国家药监局药审中心2020年第37号通告附件）/78
1.6中药新药质量研究技术指导原则（试行）
（国家药监局药审中心2021年第3号通告附件）/85
1.7新药中医药理论申报资料、说明书撰写指导原则（征求意见稿）/93
1.7.1中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）
（国家药监局药审中心2021年2月4日通知附件1）/93
1.7.2古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）
（国家药监局药审中心2021年2月4日通知附件2）/100
……
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