扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
佟柔中国民法讲稿-签名本
-
>
中华人民共和国建筑法
-
>
当代德国法学名著德国强制执行法(下册)(当代德国法学名著)
-
>
中华人民共和国刑法注释本(根据刑法修正案(十一)全新修订)
-
>
中华人民共和国民法典(含司法解释)(大字版)
-
>
中华人民共和国刑法(含刑法修正案(十一)及法律解释)
-
>
洞穴奇案
2019年-中华人民共和国药品管理法-含草案说明-最新修订 版权信息
- ISBN：9787521604832
- 条形码：9787521604832 ; 978-7-5216-0483-2
- 装帧：55g胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
2019年-中华人民共和国药品管理法-含草案说明-最新修订 本书特色
本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。
亮点：
1. 鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。
2. 加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。 本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。亮点：1. 鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。2. 加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。3. 强化药价监管 保障药品供应。增加五方面规定：一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。
2019年-中华人民共和国药品管理法-含草案说明-最新修订 内容简介
本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。 亮点：1.鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。 2.加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。 3. 强化药价监管 保障药品供应。增加五方面规定：一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。
2019年-中华人民共和国药品管理法-含草案说明-最新修订 目录
中华人民共和国**令(第三十一号)
中华人民共和国药品管理法
关于《中华人民共和国药品管理法(修正
草案)》的说明
展开全部
2019年-中华人民共和国药品管理法-含草案说明-最新修订 作者简介
中国法制出版社成立于1989年6月，是中华人民共和国司法部主管主办的中央级法律类专业出版社和国家法律法规标准文本的权威出版机构、法律专业信息服务提供商。每年出版图书约1000种，涵盖法律法规、法律工具书、法律基础知识读物、法律职业考试、法律实务、法学学术、法律教材教辅、党政、大众社科等领域。出版形式包括图书、音像、电子出版物及互联网产品等。发行渠道涵盖网上书店、全国各省市新华书店和民营书店。中国法制出版社多年来在法律图书市场总体占有率、品种规模、出版效率上保持行业前列。近年来，多种图书入选国家重点出版物出版规划、国家出版基金资助项目或重点图书推荐目录，多种图书获得中国出版政府奖、“三个一百”原创图书出版工程等省部级以上优秀图书奖，多个转型融合发展项目获得国家财政专项资金支持。
书友推荐
- >
姑妈的宝刀
姑妈的宝刀
¥11.4¥30.0 - >
伊索寓言-世界文学名著典藏-全译本
伊索寓言-世界文学名著典藏-全译本
¥6.1¥19.0 - >
中国人在乌苏里边疆区:历史与人类学概述
中国人在乌苏里边疆区:历史与人类学概述
¥24.0¥48.0 - >
新文学天穹两巨星--鲁迅与胡适/红烛学术丛书(红烛学术丛书)
新文学天穹两巨星--鲁迅与胡适/红烛学术丛书(红烛学术丛书)
¥11.0¥23.0 - >
中国历史的瞬间
中国历史的瞬间
¥19.0¥38.0 - >
苦雨斋序跋文-周作人自编集
苦雨斋序跋文-周作人自编集
¥6.9¥16.0 - >
名家带你读鲁迅:朝花夕拾
名家带你读鲁迅:朝花夕拾
¥10.5¥21.0 - >
伯纳黛特,你要去哪(2021新版)
伯纳黛特,你要去哪(2021新版)
¥15.9¥49.8
本类畅销
-
-
中华人民共和国个人信息保护法
¥3.5¥5 -
中华人民共和国法律援助法
¥3.5¥5 -
中华人民共和国医师法
¥3.5¥5 -
中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例
¥6.2¥10 -
中华人民共和国法律汇编2019
¥89.6¥128
