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药物警戒与风险管理 版权信息
- ISBN：9787566836342
- 条形码：9787566836342 ; 978-7-5668-3634-2
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
药物警戒与风险管理 内容简介
本书为大学教材，是一本适用于我国药学类、中药学类专业本科生、研究生学习中国药物警戒理论知识的参考书。全书共有五章，力求尽可能详细地涵盖药品生命全周期的安全风险管理，从组织机构和职责、法律法规体系、药品风险管理评估方法等方面介绍和分析国外警戒体系的现状。
药物警戒与风险管理 目录
前言
**章 绪论
**节 什么是药物警戒
第二节 国际药物警戒概况
第三节 中国药物警戒概况
第二章 上市前药物警戒
**节 上市前药物警戒活动监管
第二节 伦理委员会药物警戒活动
第三节 申办者药物警戒活动
第四节 研究者药物警戒活动
第三章 上市后药物警戒
**节 上市后药物警戒活动监管
第二节 持有人药物警戒质量管理
第三节 持有人药物警戒机构人员与资源管理
第四节 持有人个例药品不良反应监测与报告
第五节 持有人风险识别与评估
第六节 持有人风险控制
第七节 持有人文件、记录与数据管理
第八节 药物警戒年度报告
第九节 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药物警戒活动
第四章 案例
**节 药品不良反应案例
第二节 假劣药案例
第三节 各种用药错误案例
第四节 药物滥用案例——奥施康定
附录 药物警戒重要术语表
参考文献
展开全部
药物警戒与风险管理 作者简介
宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，药事管理学教研室副主任，执业药师/执业中药师。西安交通大学学士、硕士，中国药科大学博士，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。长期从事国内外药事法规与政策研究、药物警戒与药品安全研究。以首作者或通讯作者在国内外专业期刊发表论文50余篇，主编教材40余部，主持科研项目多项。讲授本科生和研究生“药事管理学”“港澳药事法规”“药事法规与实务”“药物警戒”课程。开设微信公众号“宿凌e药事”。
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