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FDA药品与生物制品管理办法指南-(二) 版权信息
- ISBN：9787506793919
- 条形码：9787506793919 ; 978-7-5067-9391-9
- 装帧：一般纯质纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
FDA药品与生物制品管理办法指南-(二) 本书特色
FDA 是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的*执法机构，以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献，树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象，在美国及全球都具有极其重大的影响力，成为*负盛名的食品药品监督管理权威机构。
FDA药品与生物制品管理办法指南-(二) 内容简介
FDA 是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构，以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献，树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象，在美国及全球都具有极其重大的影响力，成为负盛名的食品药品监督管理机构。
FDA药品与生物制品管理办法指南-(二) 目录
第五章 临床指南
**节 向机构审查委员会报告不良事件——提升人类受试者保护
第二节 抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则
第三节 人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分——内容和格式
第六章 CMC和GMP指南
**节 药物和生物制品的分析方法验证
第二节 注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量
第三节 批准生物制品的合作生产协议
第四节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统——问与答
第五节 人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会
第六节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
第七节 人用药品和生物制剂申请中的环境评估
第七章 医疗器械指南
**节 用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑
第二节 上市前批准申请以及生物医疗器械上市许可申请的用户费用和退款
第八章 标签和推广指南
**节 1997年FDA现代化法案126条款实施指南——废除某些对标签的要求
第二节 直接面向消费者的广播广告
第三节 老年患者用药标签的内容和格式
第四节 专用体外诊断医疗器械标签上标志符号的使用
第五节 以电子格式递交申请——标签内容
第六节 人用处方药和生物制品标签中剂量和给药部分——内容和格式
第七节 人用处方药和生物制品标签中警告和注意事项、禁忌证以及黑框警告部分——内容与格式
第八节 人用处方药和生物制品标签中患者咨询信息部分——内容和格式
本书缩略语表
名词术语总表
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