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最新药品注册技术精讲.第二版 版权信息
- ISBN：9787122017505
- 条形码：9787122017505 ; 978-7-122-01750-5
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
最新药品注册技术精讲.第二版 本书特色
严格按照2 00 7年7月川日国家食品药品监督
管理局*新公布的《药品注册管理办法》进行
再版修订
●采用概述与问答相结合的方式，紧密联系《药
品注册管理办法》，结合相关研究指导原则：，对
关键项目资料进行了详细阐述和疑难解答
●语言通俗易懂，简明实用，是针对制药企业、
科研单位、医疗机构相关人员的实际工作设计编
写的药品注册工作手册
最新药品注册技术精讲.第二版 内容简介
《*新药品注册技术精讲(第2版)》依据*新修订的相关法规，采用概述与问答方式对有关药品注册技术要求进行讲解，内容紧密结合国际*新注册要求，紧扣药品注册工作中的实际需要，具有语言通俗易懂、内容简明扼要的特点。
最新药品注册技术精讲.第二版 目录
总论篇
**章 药品注册概论
**节 药品注册的定义与适用范围
一、什么是药品注册
二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么
三、谁主管全国药品注册管理工作
四、《药品注册管理办法》体现的基本原则及修订重点内容有哪些
第二节 国家鼓励研究创制新药
一、国家如何鼓励研究创制新药
二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化?对注册管理有什么影响
三、为什么要取消新药保护制度
四、对不同类别的新药监测期有什么规定
五、为什么要修订《中药品种保护条例》
六、新药评价内容按学科分有哪些
七、如何认识新药研发的质量管理过程
第三节 药品注册的法律法规要求
一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些
二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些
三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些
四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些
第四节 药品注册的技术要求
一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些
二、中药、天然药物研究技术指导原则有哪些
三、化学药物研究技术指导原则有哪些
四、《新药(西药)临床研究指导原则》有哪些
第五节 ICH药品注册的国际技术要求
一、ICH是怎样形成的?其组成、机构、职责、工作程序是什么?有什么特征
二、在质量方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些
三、在安全性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些
四、在有效性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些
五、在综合学科方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些
六、ICH的作用及其影响是什么
第六节 质量管理在药品注册过程中的应用
一、什么是质量管理
二、什么是质量控制
三、什么是质量保证
四、什么是质量管理体系
五、什么是规范
六、什么是GLP
七、什么是GCP
八、什么是GMP
九、什么是GAP
十、什么是GSP
十一、什么是药品注册中的质量管理
十二、什么是药品技术审评及其工作程序
第七节 质量管理原则也适用于药品注册
一、以顾客为关注焦点
二、领导作用
三、全员参与
四、过程方法
五、管理的系统方法
六、持续改进
七、基于事实的决策方法
八、与供方互利的关系
第八节 药品注册工作应遵循的原则及有关事项
一、药品注册工作应当遵循什么原则
二、对涉及公共利益的重大许可事项，以及涉及申请人与他人之间重大利益关系的行政许可如何处理
……
药品注册申请篇
药物非临床研究篇
药物临床试验篇
药品注册审批篇
参考答案
展开全部
最新药品注册技术精讲.第二版 节选
国家食品药品监督管理局于2007年7月10日以第28号令发
布修订的《药品注册管理办法》，这不仅是落实国家食品药品安全
“十一五”规划的具体行动，而且是药品注册制度改革的进一步
深化。
修订的《药品注册管理办法》的颁布实施，将会在把握好强化
药品安全、鼓励自主创新、鼓励发展中药和民族药、提高监管效能
和健全责任体系的原则下，切实加强药品审评审批权力的监督制
约，建立健全药品审评主审集体负责制、药品审评人员公示制、药
品审评审批责任追究制，以及推进药品审评审批信息化建设。
正确认识我国药品注册管理新体系，熟悉了解药品注册管理法
规，应是制药企业以及药物非临床研究、临床试验单位有关技术人
员及管理人员的基本要求。本书以概述与问答方式来讲解我国药品
注册技术要求，为上述人员提供一本简明扼要的药品注册参考书。
本书的写作主要依据我国药品注册管理的法律法规，并参考ICH
药品注册的国际技术要求及相关资料。由于笔者水平有限，书中不
妥之处，敬请专家和读者批评指正。
编 者
2007年12月
第四章 《药物非临床研究质量
管理规范》实施与认hi
《药品注册管理办法》第二十二条规定：“药物临床前研究应当
执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研
究质量管理规范》。”现行的《药物非临床研究质量管理规范》
(GLP)是2003年6月4日经国家食品药品监督管理局(SFDA)
局务会审议通过，2003年8月6日公布，自2003年9月1日起施
行的。
新修订的《药品管理法》第三十条规定：“药物的非临床安全
性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量
管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理
规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。”《药
品管理法实施条例》第二十八条规定：“药物非临床安全性评价研
究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验
机构必须执行《药物临床试验管理规范》。《药物非临床研究质量管
理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部
门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。”
临床前药物安全性评价(drug safety evaluation，DSE)或毒
性研究，只是新药评价工作中的一个环节，关键而重要。从专业技
术角度看，它可能包括了药物的急性毒性、蓄积毒性或亚急性毒
性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性，甚至刺激性、成瘾性和致癌
性研究等。《药物研究技术指导原则》列出了化学药物临床前研究
的五个指导原则(一般药理学、急性毒性试验、长期毒性试验、非
临床药代动力学以及刺激性、过敏性和溶血性研究)。但是临床
前药物安全性评价工作，绝不是一种机械的流水作业过程，而是
将各专业学科有机地结合起来的协调的整体，必须加强其过程的
质量管理，并提高其工作效率。这就需要优良的实验室规范
(GLP)来进行组织管理，在实验室设备、仪器等硬件与科学管
理的软件及人员素质的提高等环节上全面实施；并通过国家权威
机构的认证。
**节 《药物非临床研究质量管理规范》
的立法宗旨与主要内容
20世纪质量管理的理论与实践的发展，对药品的研究开发、
生产和销售等过程都产生重大影响。从国家强制推行与国际组织推
荐的GLP、GCP、GMP及GSP的发展过程到国际、国内质量认
证体系的具体实施，都充分体现了质量管理的理论与实践的系统化、
程序化。回顾优良实验室规范的源起，理解现行GLP的立法宗旨，
了解现行GLP的基本内容，对药品注册管理工作将具有重要意义。
一、优良实验室规范(GI。P)是怎样产生和发展的
在全球药学界流行的一句格言是：“药品质量是设计和生产出
来的，而不是检验出来的。”1963年**部GMP在美国诞生，直
至1976年美国才开始试行GLP。更早一些，新西兰在1972年颁
布《实验室注册法》，该法涉及实验室工作人员记录、实验步骤、
仪器和设施，并成立了实验室注册委员会，负责《实验室注册法》
的内容在各实验室执行和实施。1973年3月，丹麦颁布了《实验
室规范》的方案，规定国家技术试验局的责任是监督和协调实验技
术的应用，其目的是保证安全性评价的质量控制。
美国之所以要进行GLP立法，直接起因是两个安全性研究实
验室发生了严重的问题。1974年美国参议院保健委员会出于对新
药审评的关心，组织了检查小组对FDA 1974年的新药审评情况进
行检查。在1975年7月召开的分委员会上报告了检查所发现的问
题，同时对FDA进行了指责，要追究FDA的责任。于是，FDA
作了进一步的了解，证实了两个厂家送审的产品资料确有问题。
FDA药务局(Bureau of Drugs)为了解问题的严重程度和原因，
对厂家的实验室进行追因(for cause)检查。1975年7月10日
FDA的官员在参议院听证会上报告了初步的检查结果。随后，
FDA又对数个实验室进行了追因检查，也发现了类似或更为严重
的问题。归纳起来，主要有以下问题。
·实验构思和设计不合理，资料分析不准确。
·技术人员不懂得遵循方案(protoc01)，未能准确观察与给
药，又忽视资料保存的重要性。
·管理者未能对实验资料进行认真的审查及对工作人员有效的
监督。
·实验方案制定不当。
·对实验无有效的质量保证(QA)，工作人员无有效的培训。
·不重视实验动物的饲养管理及实验资料的保管；过分强调实
验动物的可变因素，产生人为误差。
·主办者(sponsor)对合同实验室进行的试验未进行适当的
监督检查。
·公司向FDA递交实验资料之前，未能对数据的准确性和资
料的完整性进行全面审查。
·对实验动物无准确的编号，致使不同组的动物放错；对濒死
动物未作病理组织学检查。
众所周知，美国工业生物实验室(Industrial Bio-Test Labora—
tories，IBT)和生物检测公司(Biometric Testing Inc．，BTI)都
是美国*大的实验室之一。经检查发现这两个实验室的问题相当严
重，为此下令立即停止其进行临床前研究。以IBT为例，它所研
究的上千项药物、农药、食品添加剂等均作为其安全性的依据。美
国FDA和EPA(Environmental Protection Agency，环保局)决
定审查IBT和BTI进行过安全性研究的全部实验药物和化合物。
从对IBT研究审查的结果看，EPA发现801项重要研究中，594
项无效，占75％；FDA发现66项重要研究中，24项无效，占
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