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美国药品申报与法规管理 版权信息
- ISBN：7506732270
- 条形码：9787506732277 ; 978-7-5067-3227-7
- 装帧：精裝本
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
美国药品申报与法规管理 内容简介
本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构，包括：美国医药法规的百年变迁、调研性新药、临床研究、保护受试者利益等内容。
美国药品申报与法规管理 目录
**章 美国医药法规发展及管理结构
**节 美国医药法规的百年变迁
一、法规前的历史背景
二、美国**个医药法-1906年 《纯净食品和药品法》诞生前后
三、药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》
四、药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》
五、美国医药领域大事纪年历表
第二节 美国医药管理组织结构
一、美国政府组织结构简介
二、食品和药品管理局(FDA)
三、美国医药法规解剖
第二章 调研性新药(IND)
**节 临床前研究
一、分子筛选、合成和纯化
二、药理学研究
三、毒理学研究
四、药物临床前研究的局限性
第二节 临床研究
一、FDA对IND的分类
二、商业性IND的阶段性
三、临床研究的设计
第三节 保护受试者利益
一、纽伦堡公约
二、赫尔辛基宣言
三、美国贝尔蒙报告
四、伦理委员会
五、知情同意书
六、良好操作规范(GCP)及参与人员的职责
第四节 临床研究申请(IND)
一、IND申请形式和内容
二、IND资料的维持和更新
三、IND撤回
四、IND终止
五、IND的闲置状态
第五节 IND审批
一、FDA结论
二、与FDA会晤
三、有关临床研究的法规和文件
第三章 创新药(NDA)
**节 申报NDA
一、NDA申报前
二、NDA申报格式和内容
三、协助新药申请(NDA) 的法规和FDA指导文件
第二节 NDA评审
一、NDA审批运作和政策
二、NDA评审过程
第四章 仿制药(ANDA)
**节 美国仿制药工业的发展历史
一、从宽松管理到1962年的《Kefauver-Harris修正案》
二、1984年仿制药产业的转折点——《药品价格竞争和专利期修正案》
三、1989年仿制药丑闻
四、修改法案——《仿制药实施法》
第二节 仿制药的法规管理
一、仿制药管理要点
二、有关仿制药的法规和指导文件
三、医药报销与仿制药的关系
第三节 仿制药的竞争及发展趋势
一、仿制药企业战略——向专利挑战提早上市
二、仿制药行业的下一个浪潮——生物药品
第四节 ANDA内容和形式要求
一、ANDA申请格式
二、生物利用度/生物等效性
三、药品标签和说明书的规定
第五节 仿制药(ANDA)的审批
一、FDA仿制药办公室的组织结构
二、ANDA审批过程
三、FDA 电话询问及回答
四、修改、补充及其审批时间
第五章 非处方药 (OTC)
**节 OTC药品法规管理的发展
一、1972年前的OTC药品管理
二、1972年OTC药品大审核——持续到如今
三、其他法规对OTC药品的影响
第二节 OTC药的管理体系
一、OTC专论 (Monographs)
二、Rx/OTC转换机制
三、实际使用的自然性研究
四、OTC药品的标签规定
五、OTC药品的上市途径
第六章 药物档案 (DMF)
第七章 植物药
术语和简称(中英文对照)
附录一 FDA历年来确认为治疗“罕见病”的药品
附录二 医药评审与研究中心(CDER)指导文件汇总
**节 美国医药法规的百年变迁
一、法规前的历史背景
二、美国**个医药法-1906年 《纯净食品和药品法》诞生前后
三、药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》
四、药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》
五、美国医药领域大事纪年历表
第二节 美国医药管理组织结构
一、美国政府组织结构简介
二、食品和药品管理局(FDA)
三、美国医药法规解剖
第二章 调研性新药(IND)
**节 临床前研究
一、分子筛选、合成和纯化
二、药理学研究
三、毒理学研究
四、药物临床前研究的局限性
第二节 临床研究
一、FDA对IND的分类
二、商业性IND的阶段性
三、临床研究的设计
第三节 保护受试者利益
一、纽伦堡公约
二、赫尔辛基宣言
三、美国贝尔蒙报告
四、伦理委员会
五、知情同意书
六、良好操作规范(GCP)及参与人员的职责
第四节 临床研究申请(IND)
一、IND申请形式和内容
二、IND资料的维持和更新
三、IND撤回
四、IND终止
五、IND的闲置状态
第五节 IND审批
一、FDA结论
二、与FDA会晤
三、有关临床研究的法规和文件
第三章 创新药(NDA)
**节 申报NDA
一、NDA申报前
二、NDA申报格式和内容
三、协助新药申请(NDA) 的法规和FDA指导文件
第二节 NDA评审
一、NDA审批运作和政策
二、NDA评审过程
第四章 仿制药(ANDA)
**节 美国仿制药工业的发展历史
一、从宽松管理到1962年的《Kefauver-Harris修正案》
二、1984年仿制药产业的转折点——《药品价格竞争和专利期修正案》
三、1989年仿制药丑闻
四、修改法案——《仿制药实施法》
第二节 仿制药的法规管理
一、仿制药管理要点
二、有关仿制药的法规和指导文件
三、医药报销与仿制药的关系
第三节 仿制药的竞争及发展趋势
一、仿制药企业战略——向专利挑战提早上市
二、仿制药行业的下一个浪潮——生物药品
第四节 ANDA内容和形式要求
一、ANDA申请格式
二、生物利用度/生物等效性
三、药品标签和说明书的规定
第五节 仿制药(ANDA)的审批
一、FDA仿制药办公室的组织结构
二、ANDA审批过程
三、FDA 电话询问及回答
四、修改、补充及其审批时间
第五章 非处方药 (OTC)
**节 OTC药品法规管理的发展
一、1972年前的OTC药品管理
二、1972年OTC药品大审核——持续到如今
三、其他法规对OTC药品的影响
第二节 OTC药的管理体系
一、OTC专论 (Monographs)
二、Rx/OTC转换机制
三、实际使用的自然性研究
四、OTC药品的标签规定
五、OTC药品的上市途径
第六章 药物档案 (DMF)
第七章 植物药
术语和简称(中英文对照)
附录一 FDA历年来确认为治疗“罕见病”的药品
附录二 医药评审与研究中心(CDER)指导文件汇总
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