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FDA监管程序手册

作者：樊一桥

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2018-01-01

开本： 32开 页数： 375页

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FDA监管程序手册版权信息

ISBN：9787506792356
条形码：9787506792356 ; 978-7-5067-9235-6
装帧：一般纯质纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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FDA监管程序手册本书特色

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA的职责、程序上的依据、操作规程、发布及监管等。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

FDA监管程序手册内容简介

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA的职责、程序上的依据、操作规程、发布及监管等。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

FDA监管程序手册目录

**章召回程序 **节目的第二节背景第三节 FDA的职责和程序概述第四节召回企业系统第五节启动召回第六节召回分类和策略第七节通告和公众警告第八节监控和审计召回的有效性第九节召回终止第十节附件、展示和附录第二章应急程序 **节目的第二节简介第三节职责第四节突发事件通告第五节辖区操作规程第六节总部操作规程第七节部门间的协作第八节媒体关系第九节参考文献第十节附录反后续篡改工作指南第三章进口业务操作程序～ **节进口程序第二节个人进口的范围～第三节针对邮寄物品的“扣留通知书” 第四节对邮寄药品的拒绝入关和行政销毁通知书- 第五节生物制品的进口第六节 FDA有关商品进保税仓库的国家进口程序- 第七节放行通知书第八节自动扣留(DWPE) 第九节对非邮寄物品的“扣留通知书” 第十节对扣留通知书的答复(听证) 第十一节拒绝入关通知书第十二节矫正第十三节监管费用第十四节保证金措施第十五节进口信息指令第十六节针对问题进口商的优先执行策略第十七节进口转出口第十八节为贸易展览会／交流会、展销会及特殊事件而办理的进口第十九节安全贮存(有待修订而临时删除) 第二十节关于由CBP评估的涉及进口食品案件的民事罚款的交流第二十一节抽样通知书第二十二节许可和拒绝运输及出口(T&E)入关申请第二十三节展示第四章其他程序 **节交流——辖区和中心的职责第二节预先通知第三节监管会议第四节食品记录的检查——414(a)和704(a)部分第五节现场检查报告(EIR)结论和决定第六节州际旅行项目(ITP)的分类和行政行为第七节报告和监察第八节临时委员会第九节上诉程序第十节专家支持的案例第十一节证词、生产记录、记录的认证第十二节申请规范政策本书缩略语表名词术语总表

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