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国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践

作者：王晓敏,李昕主编

出版社：人民卫生出版社出版时间：2017-10-01

开本： 32开 页数： 171

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国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践版权信息

ISBN：9787117242691
条形码：9787117242691 ; 978-7-117-24269-1
装帧：暂无
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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一般理论

国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践本书特色

⑴本书的编写强调以实操为主，通过对AAHRPP认证标准的解读，将临床研究的过程融入到管理制度和SOP中，具有很强的可读性和实用性。⑵在内容方面，涉及的主要栏目有：AAHRPP认证标准、认证管理制度和SOP、AAHRPP现场考察示范、国内外临床研究指南和法规，基本体现了AAHRPP认证的全过程，可作为AAHRPP认证申报的比较全面的实操书。⑶本书分为AAHRPP认证标准、机构HRPP制度和SOP 、AAHRPP现场考察题例解析三篇，每篇以内容提要的形式开篇，内容紧凑，结合案例，简洁易懂。

国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践内容简介

王晓敏、李昕主编的《国际AAHRPP认证解读与实操——中国背景下的实践》的编写强调以培训为主，通过对AAHRPP认证标准的解读，将临床研究的过程融入到管理制度和SOP中，具有很强的可读性和实用性；在内容方面，涉及的主要栏目有：AAHRPP认证标准、人类研究保护体系管理制度和操作规程、AAHRPP现场考察示范、国内外临床研究指南和法规，基本体现了AAHRPP认证的全过程，可作为AAHRP瞅证申报比较全面的参考书；在编排形式方面，本书采用AAHRP瞅证标准解读、管理制度和s0P撰写，每篇以内容提要的形式开篇，更直接、生动和简洁易懂。

国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践目录

**篇 AAHRPP认证标准解读 **章领域1：机构第二章领域2：伦理委员会第三章领域3：研究者和研究团队第二篇人类研究保护体系建设 **章人类研究保护体系的基本组成及运行 **节人类研究保护体系一、人类研究保护体系概述二、HRPP组成部分的职责及相互合作关系第二节三方协议一、审核要点二、签署程序第三节研究中的利益冲突一、利益冲突的分类二、利益冲突的报告和处理程序三、利益冲突的管理和培训第二章伦理委员会 **节运行和管理一、IRB的审查范围二、IRB的组织和管理第二节审查流程一、会议审查二、快速审查三、豁免研究四、审查的批准和额外考虑五、跟踪审查第三节记录与存档第四节知情同意第五节弱势群体第六节特殊问题第三章研究者及其团队 **节研究者的职责和资质一、研究者的职责二、研究者和研究团队的培训／继续教育三、研究者需要考虑的问题第二节研究设计中的伦理考虑一、试验设计中的伦理考虑二、试验运行过程中的伦理考虑第三节多中心临床试验一、HRPP在多中心临床试验中的作用二、多中心临床试验的伦理审查三、临床试验的注册第三篇 AAHRPP现场考察题例解析 **章共性问题 **节关于AAHRPP 1.请问你们为什么要申请AAHRPP？ 2.您对AAHRPP知道多少？ 3.开展认证，你们需要开展哪些工作（整个工作流程）？ 4.你们HRPP体系的审查范围是什么？ 5.你们的体系中关于利益冲突的定义和管理计划是怎样的？ 6.伦理委员会是否可以观摩知情同意过程？ 7.如何进行数据安全监察？ 8.SAE／SUSAR的定义和报告时间？ 9.请问你们在何种情况下会聘请独立顾问？ 10.申请AAHRPP项目，增加了很多工作，很多文件需要准备，对你们在保护受试者的工作方面有什么影响吗？ 11.你们的质量体系如何进行保证？ …… 第二章针对主要研究者/PI的问题第三章针对伦理委员会主席及委员的问题第四章针对伦理委员会秘书的问题第五章针对相关管理人员的问题附录附录一国际法规指南附录二中国法规指南附录三 AAHRPP认证标准（2009年）

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