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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册)

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册)

出版社:中国医药科技出版社出版时间:2019-01-01
开本: 16开 页数: 419
读者评分:5分2条评论
本类榜单:医学销量榜
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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册) 版权信息

  • ISBN:9787506798891
  • 条形码:9787506798891 ; 978-7-5067-9889-1
  • 装帧:简裝本
  • 册数:暂无
  • 重量:暂无
  • 所属分类:>

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册) 内容简介

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外优选经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册) 目录

**篇 无菌医疗器械 **章 无菌医疗器械基础知识 **节 无菌医疗器械概念 第二节 无菌医疗器械范围 第三节 无菌医疗器械及工艺特点 第四节 风险及控制 第五节 灭菌工艺介绍 第二章 无菌医疗器械附录条款检查指南 **节 人员 第二节 厂房与设施 第三节 设备 第四节 设计开发 第五节 采购 第六节 生产管理 第七节 质量控制 思考题 第二篇 植入性医疗器械 **章 植入性医疗器械基础知识 **节 植入性医疗器械概念 第二节 植入性医疗器械范围 第三节 植入性医疗器械产品及工艺特点 第四节 植入性医疗器械风险及控制 第五节 动物源与同种异体植入性医疗器械 第二章 植人性医疗器械附录条款检查指南 **节 人员 第二节 厂房与设施 第三节 设备 第四节 设计开发 第五节 采购 第六节 生产管理 第七节 质量控制 第八节 销售 第九节 不良事件监测、分析和改进 思考题 第三篇 体外诊断试剂 **章 体外诊断试剂基础知识 **节 体外诊断试剂概念 第二节 体外诊断试剂主要类型及原理 第三节 体外诊断试剂产品及工艺特点 第四节 体外诊断试剂质量控制 第五节 各类体外诊断试剂风险及控制 第二章 体外诊断试剂附录条款检查指南 **节 人员 第二节 厂房与设施 第三节 设备 第四节 设计开发 第五节 采购 第六节 生产管理 第七节 质量控制 思考题
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商品评论(2条)
  • 主题:质量上乘,服务满意

    采购医疗器械生产质量管理规范检查指南 上下两册,书本内容完整,印刷清晰,客服服务到位。书本为绝对正版书籍。好评

    2019/5/16 12:00:38
    读者:ztw***(购买过本书)
  • 主题:

    做医疗器械的值得学习一下!

    2019/5/9 8:46:01
    读者:ztw***(购买过本书)
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