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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册) 版权信息
- ISBN:9787506798891
- 条形码:9787506798891 ; 978-7-5067-9889-1
- 装帧:简裝本
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 所属分类:>
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册) 内容简介
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外优选经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册) 目录
**篇 无菌医疗器械
**章 无菌医疗器械基础知识
**节 无菌医疗器械概念
第二节 无菌医疗器械范围
第三节 无菌医疗器械及工艺特点
第四节 风险及控制
第五节 灭菌工艺介绍
第二章 无菌医疗器械附录条款检查指南
**节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
思考题
第二篇 植入性医疗器械
**章 植入性医疗器械基础知识
**节 植入性医疗器械概念
第二节 植入性医疗器械范围
第三节 植入性医疗器械产品及工艺特点
第四节 植入性医疗器械风险及控制
第五节 动物源与同种异体植入性医疗器械
第二章 植人性医疗器械附录条款检查指南
**节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
第八节 销售
第九节 不良事件监测、分析和改进
思考题
第三篇 体外诊断试剂
**章 体外诊断试剂基础知识
**节 体外诊断试剂概念
第二节 体外诊断试剂主要类型及原理
第三节 体外诊断试剂产品及工艺特点
第四节 体外诊断试剂质量控制
第五节 各类体外诊断试剂风险及控制
第二章 体外诊断试剂附录条款检查指南
**节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
思考题
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