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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册) 版权信息
- ISBN:9787506798907
- 条形码:9787506798907 ; 978-7-5067-9890-7
- 装帧:简裝本
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 所属分类:>
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册) 内容简介
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外优选经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册) 目录
概论
**章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件监测、分析和改进
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