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药品生物测定技术 版权信息
- ISBN：7502573380
- 条形码：9787502573386 ; 978-7-5025-7338-6
- 装帧：简裝本
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
药品生物测定技术 内容简介
本书根据药物分析工中级工、微生物测定工中级工、药理实验工中级工的职业岗位群要求，并紧密结合《中华人民共和国药典》(2005年版)*新要求，详细介绍药品生物测定技术内容，包括：生物测定统计知识，药品生物活性检定技术，抗生素效价微生物测定技术，药品安全性检查技术，药品无菌检查技术，药品微生物限度检查技术。 该书突出药分检验中级工的实用知识与中职特点，紧密围绕生产实际，突出实用性与实操性来阐明有关原理知识，并同步收录有配套使用的多媒体课件图像（或图片）与影视材料及复习、统计软件，同时有配合药分、微生物测定、药理实验中级工的职业岗位群实验训练和考工训练的实验指导，职业岗位群的实验训练项目与要求，因此本书实用性与实操性较强，内容新颖，并附配套使用的课件图像（或图片）和影片资料供自测练习及观看使用。 本书除可作为教材外，尚可供职业岗位执业证书考试使用，也可供有关人员参考和指导。
药品生物测定技术 目录
**章绪论
**节药品生物测定技术的范围与任务
第二节药品生物测定的由来和发展
一、动物单位表示效价阶段
二、对比检定阶段
三、通用标准品阶段
第三节生物测定用的标准物质
一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法
二、标准品
第四节生物测定技术与相关学科的关系
第五节生物测定技术课的学习方法与要求
综合测验题
第二章生物测定统计知识
**节数理统计基础
一、总体、个体和样本
二、变量与误差
三、概率（P）
四、正态(常态)分布
第二节生物测定统计基础知识
一、生物测定统计法
二、等反应剂量对比
三、误差项
四、标准误（SM）
五、可信限和可信限率
六、自由度（f）
七、可靠性测验
八、t值
九、F值
十、回归
第三节生物测定统计法
一、中国药典统计法总则
二、直接测定法
三、量反应平行线测定法
第四节生物测定统计法的微机运算
综合测验题
第三章药品生物活性检定技术
**节概述
一、生物测定的特点
二、减少生物差异性的方法与措施
三、生物反应类型
四、剂量和反应的关系
第二节药品生物测定技术的实验动物捉拿与注射方法
一、实验动物的捉拿技巧
二、生物测定实验动物的注射方法
三、实验动物的取血方法
第三节肝素生物测定技术
一、测定前标准品、供试品与血浆的配制与制备
二、测定方法
三、注意事项
第四节缩宫素生物测定技术
一、标准品、供试品与子宫肌蓄养液的配制
二、供试用动物的选择与处理
三、测定方法
四、注意事项
第五节胰岛素生物测定技术
一、标准品、供试品溶液与稀释液的配制
二、测定方法
三、注意事项
第六节其他药品的生物活性测定技术
一、绒促性素生物测定技术
二、卵泡刺激素生物测定技术
三、黄体生成素生物测定技术
四、升压素生物测定技术
五、降钙素生物测定法
六、生长激素生物测定法
综合测验题
第四章抗生素效价微生物测定技术
**节概述
一、抗生素的概念
二、医药用抗生素的特点
三、抗生素效价微生物测定技术
第二节抗生素的效价和单位
一、效价和单位
一、效价单位的表示方法
第三节管碟法测定操作
一、操作流程
二、影响因素的控制
三、操作技术要求
第四节二剂量法
一、效价计算公式
二、操作方法
第五节二剂量法的误差分析
一、效价(PT)计算
二、误差分析
第六节供试品测定操作
一、原料药品
二、制剂的测定
第七节三剂量法
一、效价计算公式
二、测定方法
三、效价计算和误差分析
第八节一剂量法
一、设计原理与计算公式
二、标准曲线制定与测定方法
三、统计处理公式
四、统计计算举例——链霉素效价测定
五、一剂量法的计算机统计示例
第九节浊度法技术
一、浊度法技术菌悬液的制备
二、标准品溶液的制备
三、供试品溶液的制备
四、含试验菌液体培养基的制备
五、检定操作方法
六、二剂量法或三剂量法操作步骤
七、注意事项
综合测验题
第五章药品安全性检查技术
**节热原检查技术
一、概述
二、热原检查技术
三、影响热原检查方法的因素
第二节细菌内毒素检查技术
一、内毒素与热原的关系
二、发展简史
三、发展趋势与特点
四、基本概念和反应原理
五、凝胶法检查技术
六、光度测定法技术
第三节异常毒性检查法
一、检查方法
二、注意事项
第四节其他有害物质检查技术
一、降压物质检查
二、过敏反应检查法
三、溶血与凝聚检查法技术
综合测验题
第六章药品的无菌检查技术
**节概述
一、无菌检查法的概念与基本要求
二、国内的研究进展
三、无菌检查有关要求
第二节基本原则与方法
第三节无菌检查培养基的适用性检查
一、无菌性检查
二、灵敏度检查
第四节无菌检查方法学的验证试验
一、制备验证用菌种及菌液
二、验证方法试验
三、验证试验结果判断
第五节直接接种检查技术
一、供试品的处理及接种
二、培养及观察
三、结果判断
第六节薄膜过滤法检查技术
一、原理
二、滤膜的选择与孔径大小的测试
三、薄膜过滤法检查的操作
四、培养及观察
五、结果判断
第七节无菌检查各种中和(灭活)剂的作用机理
一、硫乙醇酸盐、半胱氨酸、巯基化合物的作用机理
二、青霉素酶的作用机理
三、对氨基苯甲酸的作用机理
综合测验题
第七章药品的微生物限度检查技术
**节概述
第二节检查意义和检验对象的特殊性
一、检查意义
二、检查范围
三、检验对象的特殊性
第三节药典微生物限度检查标准
一、《中华人民共和国药典》（2005年版）（一部）微生物限度标准
二、《中华人民共和国药典》（2005年版）（二部）微生物限度标准
第四节微生物限度检查的检验量与有关要求
一、检验量
二、有关要求
三、微生物限度检查法的阳性与阴性对照试验
第五节检查供试液的制备
第六节药品的细菌（霉菌及酵母菌）计数检查技术
一、平皿法计数测定
二、薄膜过滤法计数测定
第七节药品常规控制菌（大肠埃希菌和大肠菌群）的检查技术
一、生物学特性
二、检验程序
三、检验步骤
四、大肠埃希菌检查的有关原理知识
五、注意事项
六、大肠菌群检查技术
第八节沙门杆菌检查技术
一、生物学特性
二、检验程序
三、检验步骤
四、沙门菌检查的有关原理知识
五、注意事项
第九节铜绿假单胞菌的检查技术
一、生物学特性
二、检验程序
三、检验步骤
四、铜绿假单胞菌检查的有关原理知识
五、注意事项
第十节金黄色葡萄球菌的检查技术
一、生物学特性
二、检验程序
三、检验步骤
四、金黄色葡萄球菌检查的有关原理知识
五、注意事项
六、供试品细菌数、霉菌和酵母菌数、控制菌三项检验结果的结果判断
第十一节梭菌检查法
一、形态特征
二、培养特性
三、厌氧培养方法
四、检查操作
第十二节螨类的检查
一、活螨的形态和习性
二、活螨的一般检查法
三、不同剂型药品的检查法
四、活螨卵的检验方法
五、检验结果报告
第十三节微生物限度检查方法学验证
一、细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证
二、控制菌检查法的验证
综合测验题
实验指导
实验一生物测定数据统计运算
实验二药品生物测定技术实验动物的捉拿、注射基本实操技术
实验三药品生物活性测定技术
实验四抗生素效价的微生物测定
实验五细菌内毒素检查法复核试验操作
实验六药品的无菌检查技术
实验七药品细菌、霉菌及酵母菌计数检查技术
实验八药品大肠埃希菌与大肠菌群检查技术
实验九其他控制菌的检查技术
实验十中药活螨类的检查技术
附录
附录一生物测定技术实验常用检验设备及器材
附录二生物测定用溶液
附录三指示液及试药和试液、稀释剂与缓冲剂
附录四革兰染色液与血浆制备
附录五培养基
参考文献
**节药品生物测定技术的范围与任务
第二节药品生物测定的由来和发展
一、动物单位表示效价阶段
二、对比检定阶段
三、通用标准品阶段
第三节生物测定用的标准物质
一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法
二、标准品
第四节生物测定技术与相关学科的关系
第五节生物测定技术课的学习方法与要求
综合测验题
第二章生物测定统计知识
**节数理统计基础
一、总体、个体和样本
二、变量与误差
三、概率（P）
四、正态(常态)分布
第二节生物测定统计基础知识
一、生物测定统计法
二、等反应剂量对比
三、误差项
四、标准误（SM）
五、可信限和可信限率
六、自由度（f）
七、可靠性测验
八、t值
九、F值
十、回归
第三节生物测定统计法
一、中国药典统计法总则
二、直接测定法
三、量反应平行线测定法
第四节生物测定统计法的微机运算
综合测验题
第三章药品生物活性检定技术
**节概述
一、生物测定的特点
二、减少生物差异性的方法与措施
三、生物反应类型
四、剂量和反应的关系
第二节药品生物测定技术的实验动物捉拿与注射方法
一、实验动物的捉拿技巧
二、生物测定实验动物的注射方法
三、实验动物的取血方法
第三节肝素生物测定技术
一、测定前标准品、供试品与血浆的配制与制备
二、测定方法
三、注意事项
第四节缩宫素生物测定技术
一、标准品、供试品与子宫肌蓄养液的配制
二、供试用动物的选择与处理
三、测定方法
四、注意事项
第五节胰岛素生物测定技术
一、标准品、供试品溶液与稀释液的配制
二、测定方法
三、注意事项
第六节其他药品的生物活性测定技术
一、绒促性素生物测定技术
二、卵泡刺激素生物测定技术
三、黄体生成素生物测定技术
四、升压素生物测定技术
五、降钙素生物测定法
六、生长激素生物测定法
综合测验题
第四章抗生素效价微生物测定技术
**节概述
一、抗生素的概念
二、医药用抗生素的特点
三、抗生素效价微生物测定技术
第二节抗生素的效价和单位
一、效价和单位
一、效价单位的表示方法
第三节管碟法测定操作
一、操作流程
二、影响因素的控制
三、操作技术要求
第四节二剂量法
一、效价计算公式
二、操作方法
第五节二剂量法的误差分析
一、效价(PT)计算
二、误差分析
第六节供试品测定操作
一、原料药品
二、制剂的测定
第七节三剂量法
一、效价计算公式
二、测定方法
三、效价计算和误差分析
第八节一剂量法
一、设计原理与计算公式
二、标准曲线制定与测定方法
三、统计处理公式
四、统计计算举例——链霉素效价测定
五、一剂量法的计算机统计示例
第九节浊度法技术
一、浊度法技术菌悬液的制备
二、标准品溶液的制备
三、供试品溶液的制备
四、含试验菌液体培养基的制备
五、检定操作方法
六、二剂量法或三剂量法操作步骤
七、注意事项
综合测验题
第五章药品安全性检查技术
**节热原检查技术
一、概述
二、热原检查技术
三、影响热原检查方法的因素
第二节细菌内毒素检查技术
一、内毒素与热原的关系
二、发展简史
三、发展趋势与特点
四、基本概念和反应原理
五、凝胶法检查技术
六、光度测定法技术
第三节异常毒性检查法
一、检查方法
二、注意事项
第四节其他有害物质检查技术
一、降压物质检查
二、过敏反应检查法
三、溶血与凝聚检查法技术
综合测验题
第六章药品的无菌检查技术
**节概述
一、无菌检查法的概念与基本要求
二、国内的研究进展
三、无菌检查有关要求
第二节基本原则与方法
第三节无菌检查培养基的适用性检查
一、无菌性检查
二、灵敏度检查
第四节无菌检查方法学的验证试验
一、制备验证用菌种及菌液
二、验证方法试验
三、验证试验结果判断
第五节直接接种检查技术
一、供试品的处理及接种
二、培养及观察
三、结果判断
第六节薄膜过滤法检查技术
一、原理
二、滤膜的选择与孔径大小的测试
三、薄膜过滤法检查的操作
四、培养及观察
五、结果判断
第七节无菌检查各种中和(灭活)剂的作用机理
一、硫乙醇酸盐、半胱氨酸、巯基化合物的作用机理
二、青霉素酶的作用机理
三、对氨基苯甲酸的作用机理
综合测验题
第七章药品的微生物限度检查技术
**节概述
第二节检查意义和检验对象的特殊性
一、检查意义
二、检查范围
三、检验对象的特殊性
第三节药典微生物限度检查标准
一、《中华人民共和国药典》（2005年版）（一部）微生物限度标准
二、《中华人民共和国药典》（2005年版）（二部）微生物限度标准
第四节微生物限度检查的检验量与有关要求
一、检验量
二、有关要求
三、微生物限度检查法的阳性与阴性对照试验
第五节检查供试液的制备
第六节药品的细菌（霉菌及酵母菌）计数检查技术
一、平皿法计数测定
二、薄膜过滤法计数测定
第七节药品常规控制菌（大肠埃希菌和大肠菌群）的检查技术
一、生物学特性
二、检验程序
三、检验步骤
四、大肠埃希菌检查的有关原理知识
五、注意事项
六、大肠菌群检查技术
第八节沙门杆菌检查技术
一、生物学特性
二、检验程序
三、检验步骤
四、沙门菌检查的有关原理知识
五、注意事项
第九节铜绿假单胞菌的检查技术
一、生物学特性
二、检验程序
三、检验步骤
四、铜绿假单胞菌检查的有关原理知识
五、注意事项
第十节金黄色葡萄球菌的检查技术
一、生物学特性
二、检验程序
三、检验步骤
四、金黄色葡萄球菌检查的有关原理知识
五、注意事项
六、供试品细菌数、霉菌和酵母菌数、控制菌三项检验结果的结果判断
第十一节梭菌检查法
一、形态特征
二、培养特性
三、厌氧培养方法
四、检查操作
第十二节螨类的检查
一、活螨的形态和习性
二、活螨的一般检查法
三、不同剂型药品的检查法
四、活螨卵的检验方法
五、检验结果报告
第十三节微生物限度检查方法学验证
一、细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证
二、控制菌检查法的验证
综合测验题
实验指导
实验一生物测定数据统计运算
实验二药品生物测定技术实验动物的捉拿、注射基本实操技术
实验三药品生物活性测定技术
实验四抗生素效价的微生物测定
实验五细菌内毒素检查法复核试验操作
实验六药品的无菌检查技术
实验七药品细菌、霉菌及酵母菌计数检查技术
实验八药品大肠埃希菌与大肠菌群检查技术
实验九其他控制菌的检查技术
实验十中药活螨类的检查技术
附录
附录一生物测定技术实验常用检验设备及器材
附录二生物测定用溶液
附录三指示液及试药和试液、稀释剂与缓冲剂
附录四革兰染色液与血浆制备
附录五培养基
参考文献
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